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《药品注册办法》重构知识产权与药品文号关系

2005-12-05 146
   医药企业应周密部署产品专利网

  2005年5月1日,国家食品药品监督管理局正式实施新的《药品注册管理办法》。其中,第十二条第二款规定,专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。近日,适用这个条款的第一个案例已经出现。

  小真菌 大案件

  多年以前,科研人员从发光朽木中分离出一种发光的真菌,后来命名为“亮菌”。它对肝炎、胆囊炎有着明显的治疗作用。不过,天然亮菌极为稀少。为了制药,人们必须大规模人工培养亮菌。经过长期试验,淮南市科技实验厂首先掌握了亮菌的人工培养技术。1992年9月8日,淮南市科技实验厂申请了“亮菌糖浆的生产方法”发明专利,并于1996年6月5日获得授权。在申请专利后不久,该厂还投入巨资,向各省投放了大量的亮菌药品。2003年8月22日,经国家知识产权局专利公告,该专利所有权人变更为淮南市杰明生物医药研究所。

  2003年12月11日,专利权人在市场上发现了涉嫌侵权的产品。通过侵权分析,专利权人认定相关产品侵害了自己的专利权。于是,在2004年1月7日,淮南市杰明生物医药研究所把北京同仁堂合肥药店有限责任公司和四川隆盛药业有限责任公司(简称隆盛公司)告上了法庭。2005年1月6日,合肥市中级人民法院判决:被告隆盛公司立即停止使用原告发明专利“亮菌糖浆的生产方法”生产、销售亮菌口服液,赔偿淮南杰明医药研究所经济损失56万多元。被告北京同仁堂合肥药店有限公司立即停止销售隆盛公司生产的侵权产品亮菌口服液。隆盛公司不服一审判决,于2005年1月14日向安徽省高级人民法院提出上诉。2005年6月28日,安徽省高级人民法院做出终审判决,驳回上诉,维持原判。

  2005年9月8日,国家食品药品监督管理局发出通知,称安徽省高级人民法院已经终审判决隆盛公司的亮菌口服溶液产品侵犯了淮南市杰明生物医药研究所的ZL92110554.1号发明专利。因此,该局依据《药品注册管理办法》第十二条第二款撤销了隆盛公司的相关批准文号。目前,该通知已经正式生效。

  隆盛公司的亮菌口服液年销售额超过2亿元,是国内亮菌医药产品的最大制造商。随着隆盛公司被迫退出市场,专利权人的产品将在国内市场迅速推开。不过,针对原告的同一项专利,隆盛公司已经先后提起四份专利无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会尚未就这些请求做出裁决。即使复审委员会裁决维持有关专利,隆盛公司还可以上诉到北京中院、高院,甚至搜集其他证据提起新的无效宣告请求,继续质疑有关专利的专利性。一旦有关专利被宣告无效,隆盛公司将重新申请批准文号,重新占领国内市场。因此,安徽专利权人和隆盛公司之间的知识产权对抗不会在近期了结。谁能笑到最后,这可能取决于北京高级人民法院对专利无效案件的终审判决。

  案件之外有深意

  这个案件借用了全新的法律武器,对我国企业有如下启发:

  第一,企业要注意商业秘密保护。专利侵权没有刑事救济渠道,侵权规模再大,情节再恶劣,侵权人也不会承担刑事责任。而商业秘密侵权可以获得刑事法律救济。例如,法人如果实施商业秘密侵权,法人代表和直接责任人最高可被判处20年的有期徒刑。安徽企业曾经主张,自己的技术被离职员工偷走并运用到四川企业后,才酿成了专利纠纷。按照商业秘密保护机制,权利人可以直接向公安机关报案,用刑事侦察手段搜查涉嫌侵权的企业,逮捕犯罪嫌疑人。由于安徽企业没有和员工签署保密协议,有关技术情报不能作为商业秘密获得法律救济。这就把权利人推到了专利维权的独木桥上,无形中加大了维权成本。

  第二,企业要注意专利撰写。亮菌专利案中,针对专利文件撰写漏洞的无效诉讼将继续纠缠专利权人很久。目前,我国很多企业的专利撰写质量都不过关。这给专利维权留下了隐患:专利申请文件漏洞多,专利很容易被打无效;权利要求中的措辞、技术特征拿捏不当,致使专利保护范围很小,竞争对手很容易实施侵权规避;专利申请文件没有用尽发明创造,竞争对手在专利权人的部署空档挖掘、部署了其他专利,对专利权人形成了有力的制衡、压制。因此,提高专利撰写质量是企业知识产权工作的重要内容。

  第三,企业要注意侵权规避性检索。我国《药品注册管理办法》第十二条客观上会鼓励企业秘密部署“杀手锏”专利,并伺机发起大量的专利诉讼。为了化减科研、经营风险,企业要在科研项目开题、成果转化、专利申请前开展侵权规避性检索,争取找到有威胁的专利文献,并预先实施侵权规避。

  第四,企业要注意抢先部署专利。竞争对手如果在先申请医药专利并获授权,企业已获得的批准文号将有被注销的危险。当然,企业可以对有威胁的专利提出无效申请,但是举证难度较大,诉讼费用很高,审判周期太长。很多企业打不起专利无效官司。即使有威胁的专利涉嫌重复授权、复活传统技术、复活失效专利、窃取商业秘密、违反技术合作开发或者委托开发合同等,企业也很难通过有限的原始资料获得法律保护。因此,为了避免日后遭遇更多、更大的麻烦,企业要抢先部署专利。

  第五,企业要注意技术公开战略。为了防止竞争对手获得专利把柄,企业要积极公开自己无意或者无法获得知识产权保护的技术方案。公开的渠道有很多种,最简捷、有效的渠道是提交专利申请,并在公告之后放弃该申请。为了节省费用,企业可以在这种申请文件的说明书中公开大量的技术方案。这样,后提交的很多专利申请将丧失专利性。

  第六,企业要注意清除障碍性专利。药品方法、用途、产品发明只能申请发明专利。发明专利申请从公开到授权都有一段时间间隔。企业要注意定期监视专利公报。一旦发现有威胁的专利申请,企业可以依据《专利法实施细则》第四十八条免费提交意见陈述书,要求对有关申请不予授权,或者缩小其授权范围。

  总之,《药品注册管理办法》第十二条第二款是我国专利联结制度的三大支柱之一。随着这个条款被企业界频繁使用,我国医药行业忽视专利挖掘、部署、监视、撰写、公开战略,忽视知识产权总体规划与证据囤积的格局将被彻底打破。
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