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FDA拒批雅培抗癌新药Xinlay

2005-10-26 228
   10月14日,雅培公司宣布,由于在2项临床实验中未能延缓疾病的发展,美国食品药品管理局(FDA)拒绝了该公司治疗前列腺癌药物Xinlay的新药申请。

    雅培公司于2004年12月提交了该药的上市申请,所用的数据指标为该药所针对的疾病进程和骨痛延迟时间。该药物用于治疗无转移晚期前列腺癌的Ⅲ期临床实验目前正在进行中,预计将于2006年结束。据悉,在上个月就有FDA专家小组一致建议拒批该药物,他们认为此药物明显缺乏有效性。

    雅培公司表示,该公司将继续进行该药物最后阶段的临床实验,此实验涉及到约1000名癌细胞尚未扩散的前列腺癌患者。
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