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世界首例血管内皮抑制素抗癌新药问世

2005-10-18 151
   山东烟台麦得津生物工程股份有限公司经过6年探索,与清华大学共同研制出的“重组人血管内皮抑制素注射液(商品名:恩度)”,被国家食品药品监督管理局批准为生物制品一类新药。这是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药。

    2000年麦得津在世界上首次将Endostatin大规模成功复性,并在此基础上创造性地改变了Endostatin的氨基酸序列,使该蛋白的药用性能和疗效得到显著提高,进而将其命名为“恩度”。随后,“恩度”一次性通过了进入临床研究的专家咨询会,并于2004年6月完成全部临床研究,其确切疗效得到了验证。2005年3月“恩度”通过新药评审专家答辩,9月12日获得国家食品药品监督管理局颁发的生物制品一类新药证书。“恩度”与传统肿瘤化疗药物相比,具有靶向明确、无耐药性、毒副作用小等优点。在完成药品GMP认证后,“恩度”有望于年内上市。

    “恩度”这一研发项目先后被列入国家863计划重大科技专项和863源头创新项目。
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