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中药研制须明确药材来源产地和工艺技术参数

2009-11-27 70
    为保证中药质量均一稳定,8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》,首次提出了中药研制应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求,并将其纳入保证中药质量的控制环节中。 

    国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8日说,近年来,中药质量标准取得了长足进步,新技术、新仪器的推广应用,丰富了中药质量的控制手段,中药质量标准不断提高。但是在中成药生产中,用于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性,对最终产品质量会产生影响,甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定的情况。 

    《中药注册管理补充规定》要求新的中药注册申请明确药材基原、产地,对改剂型和仿制药的注册申请强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性,以期结合成品质量指标检测,逐步实现“源头控制”“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系。 



    相对于化学药品,中药质量标准规范技术仍不完善。据张伟介绍,在中药标准制定方面,我国启动了2010年版的中国药典修订,其中包括中药部分的修订,目前正在研究和制定修订大纲。同时,国家药典委员会也在进一步对已有标准进行系统修订。 

    中药标准规范技术体系研究现已在科技部立项,包括建立中药材资源与生产标准的规范,从源头确保中药的质量;建立符合中药特点的质量控制标准,为中药安全有效提供保证;根据中药特点建立和完善生产规范体系,确保中药质量的生产过程,包括原辅料、原材料的控制;建立和完善中药研发,促进产业技术创新;建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范;健全和完善中药注册管理,建立系统的技术审评。
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