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亳州之春——记GMP办亳州行

2004-04-30 972
    背景资料:亳州市位于安徽西北,是苏、鲁、豫、皖四省结合部,黄淮平原腹地,辖涡阳、蒙城、利辛和谯城三县一区。2000年5月设立地级亳州市,改原县级亳州市为谯城区。谯城拥面积2226平方公里,人口138万,其中城市人口25万余人。谯城历史悠久,源远流长,3700多年前,商汤王建都于此;谯城人杰地灵,英才辈出。神医华佗、魏武帝曹操、魏文帝曹丕、陈思王曹植、道教至尊陈抟、著名悯农诗人李绅等许多先哲名流都生于谯城。谯城经济特色突出,种植销售中药材已有2100多年的历史,现中药材种植面积达55万多亩。1995年国家主席江泽民曾题词:“华佗故里,药材之乡”。亳州白云山制药股份有限公司就座落谯城区西北十八里羊庙(图中蓝色圈处)。
    自03年11月25日我厂一次性通过十三个剂型的GMP认证后,我厂GMP办公室作为GMP改造与认证工作的专职部门,工作重心开始发生转移,肩负着亳州白云山制药股份有限公司和设在阳春一片天制药股份有限公司的中药厂厂外提取车间GMP改造的协调与跟进工作任务。
    今年3月24日,我厂GMP办公室一行两人踏上了北上亳州的行程。此次亳州行是根据厂领导的指示,跟进和督促亳州白云山制药股份有限公司GMP改造工作的进度。亳州白云山制药股份有限公司2003年6月停产改造。2003年11月27日前车间封顶,厂房洁净,设备选型与设备购置等;GMP文件系统的编制也相继展开。
    GMP办的同志在赶到亳州的第一天就先视察了硬件改造现场。,程永红主任就厂房设施和设备的安装如何达到药品质量管理规范要求,与负责硬件改造的人员进行了交流。随后两天,程主任又分别召集分管人员管理、质量管理、生产管理和设备管理等软件编写工作的人员,就编写的进度、质量和遇到的问题进行了交流与探讨。通过对软硬件材料的汇总和集中讨论,明确了解决方案,并就下一步的工作进行了安排与部署。
    比如硬件改造中的仓库通风设施的安装,灭蚊防鼠设施的安装,管道标识以及纯化水管道钝化等具体项目,GMP办都提出了明确的建议;软件方面,如文件的系统分类需要明确一致,申报材料必备的生产质量管理人员的档案资料,物料方面的有关记录需要补充等。对于下一阶段的调试、验证及试产工作,GMP办建议制定详细的调试(工艺调试和设备调试)计划,明确调试人员、调试方案,公用设施的调试尽量放在前面,总的调试计划要体现先后次序等。相关的准备工作,按照计划都要在4月中旬完成。
    在GMP办同志离开亳州的当天,程永红主任就负责实施GMP“验证”工作的生产、质量、设备各条线的相关人员进行了集中培训。与会人员都深感收益匪浅。
    时值春暖花开时节,亳州的田野间早已是春意盎然。当我们离开亳州时,以种植牡丹、芍药而著称的花圃里,已星星点点的可以见到含苞待放的花朵。再来时,也许已是春色满园关不住了。希望此次的亳州行可以作为春天的角注,成为新的发展契机。                                 
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