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精诚所至,金石为开

2004-04-30 778
    作为国家中药现代化的先锋企业,我厂一贯重视产品质量,积极推行药品质量的规范化管理(GMP)。自1999年下半年开始,企业自筹一亿三千多万元进行全厂GMP改造,经过四年多的艰苦努力,终于于2003年11月以优异的成绩一次性通过了全厂性13个剂型的GMP认证。
    近几年来我厂一直保持较高的增长态势,作为省、市名牌产品的板蓝根颗粒和口炎清更是保持年增长30%的佳绩,尤其是“非典”之后,人们的健康观念大大改观,产品的需求量成倍增长。我厂原利用旧厂房条件改造的中药前处理车间的生产能力已近饱和,且已没有扩建空间,故为了企业今后的持续发展之大计,广药集团领导根据既定的“委托加工企业要与集团内生产企业建立‘厂点对应’”的要求,经研究,决定由我厂同阳春一片天制药股份有限公司合作建立“广州白云山中药厂阳春中药前处理厂外车间”。

    ●决策催生,改造孕育
    我厂遂于2003年初同广东一片天制药有限公司展开合作,着手在广东阳春开发区广东一片天制药有限公司新厂址上扩建一个新的中药前处理提取车间。根据协议建设资金全部由乙方一片天制药股份有限公司自筹并负责硬件建设。作为甲方的白云山中药厂对该车间建设提供冠名和技术支持,负责该车间相关软件建设,包括设计方案的确认,GMP文件体系的建立与运行,GMP认证的组织。乙方负责按甲方提供的生产质量管理文件要求进行生产活动。
    该项目建筑面积3900平方米,并配有近3000平方米的仓库。项目设计提取能力为水提取每年2700吨,醇提取每年1350吨,水、电、汽均由广东一片天制药有限公司供应。经过近一年的建设,该项目各项改造内容现已基本完成。

    ●软硬皆备,蓄势待发

     阳春车间现有各类主要生产设备80余台(套),均为改造期间选型订购的国内先进设备,整体设备选型合理,符合生产规模和GMP对产品质量的要求,易于清洗、消毒和灭菌。便于生产操作和维修、保养,能够防止差错和污染。设备表面光洁平整,易清洗、消毒、耐腐蚀,与药品直接接触的部分均采用不锈钢材质制作,不会与药品发生化学反应,不吸附药品。
    在硬件设施基本就位的同时,我厂GMP办会同生产技术部、制造三部、质量保证部、设备动力部等相关部门对新车间的软件制订和生产组织工作进行了深入开展。负责改造工作的张为亮副厂长多次率我厂生产技术人员赴阳春现场办公。在验收前准备的关键时期,厂派制造三部张传平、朱和平,设备动力部王珏入驻阳春,增强厂外车间的技术力量。现新车间新定和修订各类规程100余个、其中包括由岗位工作职责11个,设备标准操作规程、维护保养规程、清洁规程各19个,设备验证方案9个,生产工序操作规程15个,工艺规程、批生产记录、工艺验证、清洁验证方案各2个。生产组织能够保证不合格的物料不投入生产,不合格中间产品不流入下道工序。
    2004年3月31日经过认真自查,我厂向阳江市药品监督管理局提出复产验收申请

        ●阳春四月,生机勃发

    2004年4月16日有人说,实施GMP是药品生产企业生存的条件,创新则是药品生产企业发展的动力。生存是发展的基础。药品生产企业要发展,必须先取得生存权。取得生存权的标志就是药品GMP证书。在取得生存权的道路上,我们已经迈进了一大步,在阳春的四月里,我们已经看到前进路越来越开阔。
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