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广药集团与广州市八医院合作推动“肺炎1号方”新药转化 抗疫中药产业化之路如何前行?

发布者: 发布日期:2022-05-24 浏览量:326

新冠疫情持续近三年,中医药抗疫“三药三方”中的“三方”均已实现成果转化,获批上市。此次“肺炎1号方”的新药转化项目合作,有望推动抗疫中药再下一城。相对热度居高不下的西药新冠“特效药”,抗疫中药该如何开拓市场,寻找自己的春天?

    ●南方日报记者 严慧芳

    “肺炎1号方”加速成果转化

    “肺炎1号方”源自广州市八医院中医科主任谭行华教授的多年抗疫经验方。在新冠肺炎疫情暴发之初的2020年2月,“肺炎1号方”通过广东省药监局医疗机构传统中药制剂备案,成为国内首个基于中药人用经验,按照真实世界临床观察数据应急审批的医疗机构制剂,并命名为“透解祛瘟颗粒”。

    白云山和黄有关负责人介绍,“肺炎1号方”目前已积累1000多例的临床人用数据,对新冠肺炎轻症患者和抑制轻转重症疗效确切,显示出巨大的临床价值和市场价值。目前“肺炎1号方”已被国务院国有资产监督管理委员会列入“新冠肺炎治疗药品储备目录”。

    2021年底,白云山和黄通过技术转让的方式获得“肺炎1号方”的全部知识产权(包括发明专利和商标),拟对“肺炎1号方”进行全面系统研究和开发,加快“肺炎1号方”转化应用的步伐,为抗击新冠肺炎疫情贡献广东中医药力量。

    据介绍,目前广州市八医院已经启动新一轮医院制剂备案工作,而白云山和黄也为新的医院制剂的生产做好了充足的准备工作,一旦备案成功,即可实现制剂的产业化。“中药院内制剂在产业化方面主要面临需求与产能不匹配的问题。由于医院制剂使用周期短,大部分医院制剂按需配制计划,以需定产,少量多次,与常规大生产不符,产能不能被有效利用,针对这个问题,我们已通过依托共用车间,充分利用现有设备以及购买专用设备等方式匹配医院制剂的产业化需求,很好地解决了院内制剂产能方面的问题。”白云山和黄有关负责人介绍。

    “肺炎1号方”诞生之初以中药配方颗粒形式制备,不过白云山和黄方面表示,当时是因为特殊时期为了方便快捷配送、易于在定点医疗机构使用等方面综合考虑,未来将按照2020年国家局发布的《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》的要求,采用传统合煎工艺进行制备。

    此外,白云山和黄公司正按中药新药注册技术规范和要求积极开展新药转化研究,争取早日提交国内注册上市申请,加快“肺炎1号方”转化应用的步伐,努力将其打造成为“粤港澳大湾区抗疫第一方”。

    中药发力新冠特效药赛道

    新药研发长路漫漫,“肺炎1号方”能否实现弯道超车?

    南方日报记者了解到,由于“肺炎1号方”当初获批属于应急特批,此次申请正式备案,需要补充完善药理学、生产工艺、不良反应等多项内容,以获得正式的医院制剂身份。而从院内制剂转化为新药,更是需要更进一步的临床试验研究。

    “我们将在遵循中医药传统理论的基础上开展新药转化研究,整合国内一流研发机构和优秀科研团队,依托我们现有国家中医药管理局南药资源综合开发国际合作重点研究室、省级工程技术中心及企业技术中心,从资源可持续利用、生产关键技术、质量标准提升、药理学(药效、机理及安全性再评价等)等多项研究入手,建立‘肺炎1号方’的科学评价体系、工艺技术体系及质量控制体系,保障其治疗新冠肺炎的药效与质量的稳定性和一致性,全力将‘肺炎1号方’制剂打造成科技含量高、具有国际市场竞争力的中药大品种。”白云山和黄有关负责人对此回应道。

    新冠肺炎疫情持续肆虐,病毒不断变异给疫情防控带来挑战,而寻找新冠“特效药”已成为众多药企追逐的风口。不过,与辉瑞等新冠口服药受到的举世瞩目不同,中药抗疫方在成果转化后的市场表现略显平淡。

    2021年3月,国家药品监督管理局紧急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。三者正是源自中医药抗疫“三药三方”中的“三方”——清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化。“三方”注册上市,被认为是中药特色审评审批制度改革的一大成效,中药创新药也迎来新的发展机遇。

    步长制药5月10日发布的公告显示,截至公告披露日,宣肺败毒颗粒的销售收入为2293.70万元。而年报显示,2021年步长制药全年营收超157亿元。

    国药集团中国中药控股未在2021年报中披露化湿败毒颗粒的销售成绩。其控股子公司广东一方制药,在2020年3月30日与中国中医科学院签署《技术转让合同》,以1.5亿元的价格受让化湿败毒颗粒临床试验批件、专利及药品注册证书。媒体报道显示,今年4月,化湿败毒颗粒登陆京东大药房和阿里健康大药房,正在加速市场化步伐。

    抗疫中药瞄准海外市场

    有资深业内人士指出,抗疫中药的市场推广,面临几道难关。一是中医讲究“因时因地因人”原则,药物使用存在地域性。二是中医讲究“一人一方”的个性化治疗,而临床使用中成药其实以西医为主。要跟西医讲清楚中药的原理、疗效,就需要按照西医的逻辑,注重临床试验数据和循证医学。“有时候也会觉得无奈,相比西医系统化细致化的研究方法,中药的临床试验实际上仍有些粗放。”

    新药的研发不可能一蹴而就,中药同样如此。广东一方制药董事长魏梅认为,要提高中药临床研究质量,需要企业在研发经费上的大量投入。目前国内中药企业呈现小而散的特点,年营收只有几个亿的企业,根本无力在研发上投入太多资源,也难以承担试错成本。

    面对新冠全球大流行,国内外企业铆足了劲加码新冠特效药的研发。作为临床医生,广州市八医院中医科主任谭行华教授认为,抗疫中药的研发应该“两条腿走路”:一方面,针对当下最热门的抗病毒赛道,筛选具备抗病毒甚至预防病毒的中药单体,将是研究重点。“这方面我们积累了丰富的中药临床应用经验,具备一定的优势。”另一方面,中药复方虽然太过复杂,临床试验设计和评价标准上存在一定难度,但在改善新冠肺炎症状和抑制炎症方面已经得到真实世界验证。这也是未来中药研究的两大方向,应用空间也不仅仅是针对新冠,还包括艾滋病、乙肝等传染病,“现在是中药很好的发展机会。”

    而在市场开拓上,抗疫中药不约而同瞄准海外市场。化湿败毒颗粒早在2020年10月即获得阿联酋卫生和预防部批准的植物药紧急产品标准注册,国内获批上市后也在积极推动海外注册。而步长制药近日发布的公告显示,宣肺败毒颗粒获得乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药品注册证书,具备以药物身份销售该产品的资格。此前宣肺败毒颗粒已在加拿大以“天然保健品”身份注册获得上市许可。

    白云山和黄上述负责人表示,中医药在此次疫情防控中大显身手,彰显了自身特色优势,公司很看好抗疫中药的市场前景。除了与市八医院深度合作开展“肺炎1号方”新药转化和产业化外,“我们还与钟南山院士合作开展复方板蓝根颗粒等中药的体外抗病毒研究,同时我们在大健康产业发展和‘治未病’领域也积极布局,开展中药香囊、熏香贴等产品的研发。”据悉,目前复方板蓝根颗粒已取得《进口传统药物之预先许可》,进入澳门市场,且广药集团澳门制药厂竣工投产,成为澳门最大且首个按照现代GMP标准设计、建设的中药制剂制造示范工厂,首批“澳门制造”的广药名品包括白云山板蓝根颗粒、复方板蓝根颗粒等中成药产品。

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