广州白云山和记黄埔中药有限公司丹红化瘀口服液中药续保临床试验采用邀请招标形式，择优选择临床CRO机构，为使招标工作顺利进行特制定本招标文件。
一、投标人资格
1、具备投标条件的中华人民共和国的法人或其他组织。
2、有完善的服务保障体系。
3、投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝。
二、项目要求
该项目以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下工作。
（1）临床研究负责单位和参加单位的筛选； 
（2）临床方案的设计及完善，设计并印制病例报告表； 
（3）与参加研究单位签订临床研究合同书； 
（4）编写研究者手册； 
（5）组织伦理委员会审查方案； 
（6）组织临床前、中、后的协调及总结会； 
（7）由经验丰富的监督员对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查，加强与医院领导、科主任及主要研究者的沟通与协调，随时解决研究过程中出现的技术及其它难题，确保研究质量，加快研究进度；
（8）对研究中出现的严重不良事件和医疗纠纷，委派专职律师负责协调、诉讼及赔偿事宜。 
（9）由统计学专家运用正版专业统计软件（SAS、SPSS）对所有研究资料进行录入、管理和统计分析。撰写符合中保评审要求的III期临床试验总结报告； 
（10）参加申报中保省级审评会，负责临床研究相关问题的解释与答疑。资料上报中保办后，经专家审评有相关意见的，要负责协助解答及补充文字资料等工作。 

三、项目情况及要求
项目标的：丹红化瘀口服液中药续保临床试验
临床形式：多中心、随机、阳性药物平行对照试验
临床例数：试验组400例；对照组100例（不含脱落病例数）
临床完成时间：必须在2008年8月30日前完成
药物功效主治：活血化瘀，行气通络。用于视网膜中央静脉阻塞吸收期的气滞血瘀证。
临床试验疗程：4周
临床检验、检查项目：
①安全性检查：血液分析,尿十项,大便常规,肝功能,肾功能，心电图。
②疗效性检查：视力检查，眼底镜检查，眼底荧光血管造影，眼底照相。

四、其它要求
1．临床试验必须保证其真实性，受试者资料、数据、验单完整，能通过申办者及药监部门的不定期的检查及核查。
2. 临床研究费用分期以转账方式支付，每期在收到已付款通知后5日内开具正式服务发票。
3. 提供阳性对照药的选择及购买方案（价格、购买方式等）
五、评分权重和标准
1、 评分权重
价格分占40% CRO公司承接能力综合评分占60%
价格40分 资质评估15分 承接相关项目的成绩或经验
35分 临床试验质量保证
10分





2、评分标准
评委对投标文件的技术响应情况进行评分。评分采用量化方法。

（1）CRO公司承接能力综合评分
A． 资质评估：提供有效的营业执照、法人代码证、税务登记证及其他证明材料；公司历史；所作项目是否通过近期国家及地方药监部门的GCP核查及其证明材料等。
等级量化：优【15－10】分，良【11－6】分，差【5－0】分。
B． 承接相关项目的成绩或经验：提供公司近三年承接项目情况总结及其证明性材料（包括在研项目及已完成项目），证明性材料包括与各单位所签订的合同盖章页等，已完成项目最好能提供中保办、国家局受理或审批证明，项目经验指是否做过治疗眼科疾患的项目等。
等级量化：优【35－28】分，良【27－18】分，差【17－0】分。
C． 临床试验质量保证：如何保证本次临床试验的真实性及有效性，并按时限完成的具体方案（包括人员配置、流程管理、监察次数等）。
等级量化：优【10－8】分，良【7－5】分，差【4－0】分。
承接能力综合评分＝各子项得分之和

（2）价格评分
根据各CRO的报价及实际临床费用综合考评。
等级量化：优【40－31】分，良【30－16】分，差【15－0】分。
（3）综合得分
综合得分＝技术得分＋价格得分
最终综合得分＝综合得分之和÷评委人数

七、投标须知
1、投标文件应一式二份，正本1份，副本1份，并注明“正本”和“副本”。若正本与副本不符，应以正本为准。
2、 所有投标文件必须封入密封的信封或包装，在封口上加盖投标单位的公章。封面注明投标项目、应标单位、地址、联系人、电话等内容，投标文件的正本和副本应分别封装。
3、 投标人必须按招标文件的规定及格式要求准确、完整地编制投标文件和提供资料，并保证所提供的全部资料的真实性。
投标截止期：2007年 11月20日。
递交方式：亲临递交或通过快递（截止时间以邮戳为准）
地址：广州市沙太北路389号 
广州白云山和记黄埔中药有限公司现代中药研究院
邮码：510515
联系人：蔡越冬
联系电话：020-87200281   13711538602