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实现两个制粒间功能的回归

发布者: 发布日期:2004-12-07 浏览量:4571

    按GMP的设计要求,制造一部将片剂制粒和颗粒剂的制粒工艺转变为国内高效一步制粒,我厂两个超亿元品种的制粒瓶颈得以解决。片用颗粒和颗粒剂在两个制粒间顺畅进行,实现了两个制粒间功能的回归。
    根据我厂当时GMP认证工艺验证规程的要求,两个制粒间的片用颗粒采用两台一步制粒机,颗粒剂采用五台一步制粒机。由于种种原因,从试产之日到今年六月份,七台一步制粒机全部用于片用颗粒,这极大制约着颗粒剂的生产。如何攻克一步制粒技术难关,实现两个制粒间功能回归便成为制造一部亟待解决的问题。
    在颗粒剂产量原地踏步,长时间不见提高的艰难时期,制造一部经理们大胆创新,对一步制粒机进行技改,如换底筛和改布袋,增加进风量,降低粉尘。这极大改善了颗粒剂难沸腾的难题,颗粒剂的投料量提高了50%,片用颗粒提高了14%。投料量突破之快在国内尚为首例。其次,制造一部的经理们根据各台制粒机的特点,摸索设备性能,合理制定各设备参数,如输液频率、一次雾化压力、二次雾化压力、主风温度、辅风温度等。建立生产流程的标准化作业程序,规范生产操作规程,合理安排生产流程,使一天近20吨的物料能有序周转,人停机不停,实现了连续化作业。
    经过百余次的中试,颗粒剂产量逐日提高,外观有了质的飞跃。从今年9月至今,颗粒剂质量稳定,色泽均一、细腻、速溶,成为我厂差异化营销的卖点之一,制粒间功能恢复,使我厂两大剂型完全符合当时GMP设计和认证的要求,更加完善GMP的管理,为其它剂型按GMP设计运行开创了一个好头,制造一部掌握并创新了一步制粒关键技术,运用新设备新技术的能力逐步提高,为我厂角逐市场增添了核心竞争力。

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